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你知道医药工业洁净室空气洁净度等级标准吗?
发布时间: 2019-12-02
医药工业洁净室空气洁净度等级标准
1、空气洁净度分级标准: ISO14644-1 (国际标准)
ISO 14644 根据悬浮粒子浓度这个唯壹指标来划分洁净室(区)及相关受控环境中空气洁净度的等级,并且仅考虑粒径限值(低限)在 0.1um ~ 5.0um 范围内呈累积分布的粒子群。
根据粒子径,可以划分为常规粒子( 0.1um ~ 5.0um )、超微粒子(< 0.1um )和宏粒子(> 5.0um )。
空气洁净度等级( N )
大于或等于所标粒径的粒子*大浓度限值(个 / 每立方米空气粒子)
0.1 um
0.2 um
0.3 um
0.5um
1um
5 um
ISO Class 1
10
2
 
 
 
 
ISO Class 2
100
24
10
4
ISO Class 3
1 000
237
102
35
8
ISO Class 4
10 000
2 370
1 020
352
83
ISO Class 5
100 000
23 700
10 200
3 520
832
29
ISO Class 6
1 000 000
237 000
102 000
35 200
8 320
293
ISO Class 7
 
352 000
83 200
2 930
ISO Class 8
 
3 520 000
832 000
29 300
ISO Class 9
 
35 200 000
8 320 000
293 000
注:由于涉及测量过程的不确定性,故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平。
2 、空气洁净度分级标准:医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法 GB/T16292-1996 (中国标准)
粒径、数值洁净度级别
尘埃*大允许数 / 立方米
微生物*大允许数
≥ 0.5um
≥ 5um
浮游菌 / 立方米
沉降菌 / 皿
100 级
3,500
0
5
1
10,000 级
350,000
2,000
100
3
100,000 级
3,500,000
20,000
500
10
300,000 级
10,500,000
60,000
15
 
注:由于涉及测量过程的不确定性,故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平。
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